Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Auxiliares en el proceso de teñido textil

Actualmente la industria textil está constituida por diferentes sectores aunque interrelacionados, que producen, desde las fibras hasta productos para el hogar. Cada sector puede considerarse como una industria por separado, aunque el producto que se obtiene en cada etapa de la producción constituye el principal insumo de materia prima para la siguiente.

En cada una de estas etapas se emplea una amplia variedad de tintes y otros compuestos químicos (ácidos, bases, sales, agentes humectantes, colorantes).

El proceso de teñido

El proceso de teñido no solamente necesita colorantes y químicos, sino también de varios productos especiales conocidos como auxiliares de teñido. Estos materiales constituyen una parte integral de los procesos de teñido (por ejemplo, agentes reductores para el teñido con colorantes de tina) incrementando las propiedades de los productos terminados y mejorando la calidad del teñido, la suavidad, la firmeza, la textura, estabilidad dimensional, resistencia a la luz, al lavado, etc.

Los auxiliares del teñido forman un grupo muy heterogéneo de compuestos químicos, sin embargo, generalmente son surfactantes, compuestos inorgánicos, polímeros y oligómeros solubles en agua y agentes solubilizantes.

Algunos de los auxiliares importantes que debe tener un el proceso de teñido textil para garantizar un buen tono, y gran resistencia, son:

Los agentes humectantes son pre-requisito fundamental para un adecuado teñido en un baño acuoso con un completo remojo del textil. El uso de los humectantes depende del proceso de teñido, de la naturaleza y condición del material a teñir.

Proveedores de agentes humectantes

A continuación le presentamos a Industrias Proeza S. A. de C. V., proveedor de agentes humectantes para la industria textil:

Industrias Proeza S. A. de C. V., brinda a la industria textil una amplia gama de productos auxiliares como: suavizantes, detergentes, humectantes, secuestrantes, dispersantes, lubricantes, etc., para todo tipo de fibras naturales, sintéticas, y sus mezclas, así como para tejido de punto.

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O bien, haga contacto directo con Industrias Proeza para solicitar mayor información sobre sus agentes humectantes textiles.

Auxiliares para el Teñido de Textiles

El teñido de textiles requiere el uso de colorantes, químicos y de varios productos especiales conocidos como auxiliares de teñido.

Estos materiales constituyen una parte integral de los procesos de teñido (por ejemplo, agentes reductores para el teñido con colorantes de tina) incrementando las propiedades de los productos terminados y mejorando la calidad del teñido, la suavidad, la firmeza, la textura, estabilidad dimensional, resistencia a la luz, al lavado, etc.

Los auxiliares del teñido forman un grupo muy heterogéneo de compuestos químicos, sin embargo, generalmente son surfactantes, compuestos inorgánicos, polímeros y oligómeros solubles en agua y agentes solubilizantes.

Los auxiliares más comerciales son preparaciones que contienen varios de estos compuestos.

Sustancias auxiliares para el teñido

A continuación se mencionan algunos de los agentes auxiliares que se emplean comúnmente en las empresas y sus funciones.

Agentes hidrotrópicos y solubilizantes del color

Son empleados para disolver grandes cantidades de color en una pequeña cantidad de agua. Estos agentes incrementan la solubilidad debido a sus propiedades anfotéricas y son empleados en las técnicas de pad Batch o Pad Steam.

Algunos solventes son empleados en el teñido y estampado para lavar los residuos de color del equipo y aparatos empleados en el proceso. También algunos auxiliares empleados en el teñido continuo contienen solventes, agentes hidrotrópicos y surfatantes, no solamente por su habilidad para solubilizar el colorante, sino también para mejorar el proceso de fijado. Los productos comerciales suministrados para disolver los colores contienen mezclas de solventes, dispersantes y surfatantes. Los solventes y agentes hidrotrópicos son necesarios cuando se tiñe con los siguientes tipos de colores.

Agentes protectores por la reducción por calor

Bajo condiciones desfavorables, ciertos colorantes pueden cambiar su estructura molecular durante su aplicación. En este caso agentes especiales de protección del color son añadidos a los baños de teñido, para evitar la reducción del colorante por el calor. También es muy importante mantener un preciso control del pH, lo cual se logra por la adición de una solución buffer y agentes oxidantes.

Agentes humectantes

El pre-requisito fundamental para un adecuado teñido en un baño acuoso es un completo remojo del textil. Esto se logra por medio de agentes humectantes cuyo uso depende del proceso de teñido y de la naturaleza y condición del material a teñir.

Dispersantes y coloides de protección

Los colorantes insolubles en forma de dispersiones acuosas son empleados en varios procesos de teñido y estampado, por lo cual son necesarios los dispersantes en la preparación de los colorantes, ya que estabilizan el estado disperso con precisión durante su aplicación y pueden también prevenir que se precipite el colorante.

Los dispersantes empleados pueden dividirse en dos clases:

a) surfatantes

b) Oligo- y polielectrolíticos solubles en agua

Ambos tienen una estructura anfotérica y su actividad se basa en la formación de películas protectoras electrostáticas y mecánicas alrededor de las partículas dispersas del colorante, con lo cual se previene su precipitación y aglomeración.

Agentes complejos

La calidad del agua es de gran importancia para los sucesos del proceso de teñido. Las impurezas insolubles y sales de metales pesados pueden causar considerables problemas durante el teñido. Los problemas que se pueden presentar son los siguientes:

•  La formación de compuestos escasamente solubles de sales con colores aniónicos, ocasionando problemas de dispersión, filtrado, desigualación en la coloración, entre otros.

•  La formación de complejos estables con las moléculas del colorante, causa cambios en la tonalidad, acompañado por la pérdida de brillantez.

Por lo tanto, purificadores y ablandadores del agua son añadidos al baño de teñido para que atrapen a los cationes multivalentes, especialmente iones de calcio, de magnesio y sales de hierro, evitando que puedan interferir con el proceso de teñido.

Agentes de nivelación

Los agentes de nivelación facilitan una distribución uniforme del colorante sobre el textil, para obtener tonalidades e intensidades de coloración uniformes. Estos agentes actúan reduciendo la velocidad del teñido, incrementando la velocidad de migración del colorante hacia el textil y mejorando la afinidad del color hacia las fibras. Otros efectos favorables son la prevención del depósito de impurezas y el incremento de la solubilidad o estabilidad del color disperso durante el teñido. Estos agentes se emplean en los procesos de teñido por agotamiento.

Las desigualdades en la coloración son causadas o intensificadas por los siguientes factores:

•  Variable afinidad del color por las fibras

•  Distribución inadecuada del líquido en el textil

•  Diferencias de temperatura en el textil

•  Variable afinidad de las fibras por el color

Lo anterior se puede prevenir optimizando las técnicas del teñido (por ejemplo, mejorando la difusión del líquido hacia el textil y controlando el pH) y empleando agentes niveladores.

Reguladores de pH

El pH influye sobre la absorción de los colorantes aniónicos hacia las fibras de lana y/o poliamida y en el fijado de los colores reactivos en las fibras de celulosa. Controlando el pH, es posible mejorar la coloración en la fase de absorción o para controlar la fijación del colorante cuando se tiñen mezclas de algodón poliéster con colorantes reactivos o dispersos.

Aceleradores del teñido

Los aceleradores del teñido son empleados en los procesos de teñido por agotamiento de fibras sintéticas, para incrementar la velocidad de absorción del color disperso hacia la fibra, proporcionando más rapidez de difusión dentro de la fibra y mejorando el rendimiento del colorante.

INDUSTRIAS PROEZA, S.A. DE C.V. , fué fundada en 1983, con el propósito de brindar a la Industria Textil, una amplia gama de productos auxiliares como: suavizantes, detergentes, humectantes, secuestrantes, dispersantes, lubricantes, etc. para todo tipo de fibras naturales, sintéticas y sus mezclas, asi como para tejido de punto.

Contamos entre nuestros clientes al GRUPO ZAGA, DISTRIBUIDORA DE TEXTILES AVANTE S.A. DE C.V., GRUPO PARRAS ( Hilaturas Parras S.A. de CV, Fabricas la Estrella S.A. de C.V., Parras de la Laguna S.A. de C.V.), SPINTEX S.A. DE C.V., TEXTILES KN DE ORIENTE S.A. DE C.V., entre otos.

ENTRE NUESTROS PRODUCTOS CONTAMOS CON LUBRICANTES, ENZIMAS, SUAVIZANTES Y ANTIESPUMANTES para la industria textil.

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