Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

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El reciclaje de productos electrónicos

¿Qué es el reciclaje?

El reciclaje es el proceso que sufre un material para ser reincorporado o re-usado a un ciclo de producción o de consumo.

El reciclaje es de suma importancia para el cuidado del medio ambiente. Es un método para la conservación de los recursos naturales y disminución de residuos.

Reciclaje de electrónicos

Actualmente, el uso de electrónicos ha crecido enormemente. Con la llegada de la computadora personal o PC, internet, transmisiones de datos, comunicaciones inalámbricas, etc., la industria electrónica se ha fortalecido considerablemente, y con esto, la generación de nuevos residuos... electrónicos.

Algunos de los componentes potencialmente peligrosos (CPP) de los equipos electrónicos requieren de un tratamiento correcto y especializado.

El reciclado de electrónicos consiste en desarmar el producto para recuperar materiales primarios y reintroducir éstos en otra cadena productiva. Esto último puede hacerse con cualquier equipo, incluso aquellos que aún son utilizables.

Esta técnica ya es una práctica habitual entre las empresas preocupadas por el medio ambiente. No obstante, la industria ha comenzado a cooperar en este esfuerzo con el uso de material reciclado en la manufactura de nuevos productos.

Proveedores de reciclaje de electrónicos

Para buscar proveedores o empresas que ofrecen el servicio de reciclaje de electrónicos, solicitar una cotización o precio de servicio de reciclaje de electrónicos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Glezco, proveedor de servicio de reciclaje de electrónicos:

Glezco es una compañía de Reciclaje de Scap Post Industrial, que ofrece soluciones totales a la industria maquiladora, desarrollando programas de acuerdo a las necesidades especificas de cada una de las compañías.

Las ventajas de Glezco

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Glezco.

O bien, haga contacto directo con Glezco para solicitar mayor información sobre su servicio de reciclaje de electrónicos.

Guía de estabilidad de productos cosméticos

Los Cosméticos, Productos de Higiene y Perfumes son preparaciones constituidas por substancias naturales o sintéticas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano, piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objetivo exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, alterar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

Las empresas tiene la responsabilidad de evaluar la estabilidad de sus productos, antes de ponerlos a disposición del consumo, requisito fundamental para la calidad y seguridad de los mismos. Productos expuestos para el consumo y que presenten problemas de estabilidad organoléptica, físico-química y/o microbiológica, además de incumplir los requisitos técnicos de calidad pueden colocar en riesgo la salud del consumidor.

La presentación de los datos de estabilidad, exigida en el acto de la regularización del producto o por la autoridad sanitaria cuando se realicen las inspecciones, está establecida en la legislación vigente de cada país. Además, debe ser cumplido lo establecido en el Término de Responsabilidad firmado por la empresa, por medio del cual declara poseer datos que aseguran la eficacia y la seguridad de su producto.

Por el perfil de estabilidad de un producto es posible evaluar su desempeño, seguridad y eficacia, además de su aceptación por el consumidor.

El estudio de estabilidad proporciona indicaciones sobre el comportamiento del producto, en determinado intervalo de tiempo, frente a condiciones ambientales a las que pueda ser sometido, desde la fabricación hasta su expiración.

Factores que influyen en la estabilidad de productos cosméticos

Cada componente, activo o no, puede afectar la estabilidad de un producto. Variables relacionadas a la formulación, al proceso de fabricación, al material de acondicionamiento y a las condiciones ambientales y de transporte pueden influenciar en la estabilidad del producto. Conforme el origen, las alteraciones pueden ser clasificadas como extrínsecas, cuando son determinadas por factores externos; o intrínsecas, cuando son determinadas por factores inherentes a la formulación.

Factores Extrínsecos

Se refieren a factores externos a los cuales el producto está expuesto, tales como:

• Tiempo

  El envejecimiento del producto puede llevar a alteraciones en las características organolépticas, físico-químicas, microbiológicas y toxicológicas.

• Temperatura

  Temperaturas elevadas aceleran reacciones físico-químicas y químicas, ocasionando alteraciones en: la actividad de componentes, viscosidad, aspecto, color y olor del producto. Las bajas temperaturas aceleran posibles alteraciones físicas como turbiedad, precipitación, cristalización.

• Luz y Oxígeno

  La luz ultravioleta, conjuntamente con el oxígeno, origina la formación de radicales libres y desencadena reacciones de óxido-reducción. Los productos sensibles a la acción de la luz deben ser acondicionados en lugares protegidos, en frascos opacos u oscuros y deben ser adicionadas substancias antioxidantes en la formulación, con el propósito de retardar el proceso oxidativo.

• Humedad

  Este factor afecta principalmente las formas cosméticas sólidas como talco, jabón en barra, sombras, sales de baño, entre otras. Pueden ocurrir alteraciones en el aspecto físico del producto, volviéndolo blando, pegajoso, o modificando su peso o volumen, como también contaminación microbiológica.

• Material de Acondicionamiento

  Los materiales utilizados para el acondicionamiento de los productos cosméticos, como vidrio, papel, metal y plástico pueden influenciar en la estabilidad.

  Deben ser efectuadas pruebas de compatibilidad entre el material de acondicionamiento y la formulación, con el propósito de determinar la mejor relación entre ellos.

• Microorganismos

Los productos cosméticos más susceptibles a la contaminación son los que presentan agua en su formulación como emulsiones, geles, suspensiones o soluciones.

La utilización de sistemas conservantes adecuados y validados, así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación son necesarios para la conservación adecuada de las formulaciones.

• Vibración

Vibración durante el transporte puede afectar la estabilidad de las formulaciones, ocasionando separación de fases de emulsiones, compactación de suspensiones, alteración de la viscosidad entre otros. Un factor agravante del efecto de la vibración es la alteración de la temperatura durante el transporte del producto.

Factores intrínsecos

Son factores relacionados a la propia naturaleza de las formulaciones y sobre todo a la interacción de sus ingredientes entre sí y/o con el material de acondicionamiento.

Resultan en incompatibilidades de naturaleza física o química que pueden, o no, ser visualizadas por el consumidor.

1. Incompatibilidad Física

   Ocurren alteraciones, en el aspecto físico de la formulación, observadas por: precipitación, separación de fases, cristalización, formación de grietas, entre otras.

2. Incompatibilidad Química
   • pH

     Se deben compatibilizar tres diferentes aspectos relacionados al valor del pH: estabilidad de los ingredientes de la formulación, eficacia y seguridad del producto.

   • Reacciones de Óxido-Reducción

   Ocurren procesos de oxidación o reducción llevando a alteraciones de la actividad de las substancias activas, de las características organolépticas y físicas de las formulaciones.

   • Reacciones de Hidrólisis

     Suceden en la presencia del agua, siendo más sensibles las substancias con funciones éster y amida. Cuanto más elevado es el contenido de agua en la formulación, es más probable que se presente este tipo de reacción.

   • Interacción entre los ingredientes de la formulación

     Son reacciones químicas indeseables que pueden ocurrir entre ingredientes de la formulación anulando o alterando su actividad.

   • Interacción entre ingredientes de la formulación y el material de acondicionamiento

     Son alteraciones químicas que pueden acarrear modificación a nivel físico o químico entre los componentes del material de acondicionamiento y los ingredientes de la formulación.

Aspectos considerados en la estabilidad de productos cosméticos

• Físicos: deben ser conservadas las propiedades físicas originales como aspecto, color, olor, uniformidad, entre otras;
• Químicos: deben ser mantenidos dentro de los límites especificados para la integridad de la estructura química, el contenido de ingredientes y otros parámetros;
• Microbiológicos: deben ser conservadas las características microbiológicas, conforme los requisitos especificados. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y los sistemas conservantes utilizados en la formulación pueden garantizar estas características.

Además de estos aspectos es necesario considerar también el mantener las características del producto en cuanto a la:

• Funcionalidad: los atributos del producto deben ser mantenidos sin alteraciones en cuanto al efecto inicial propuesto.
• Seguridad: no deben ocurrir alteraciones significativas que influencien en la seguridad de uso del producto.

 Proveedores de cámaras de estabilidad

Para buscar proveedores o empresas que ofrezcan cámaras de estabilidad solicitar una cotización o precio de cámaras de estabilidad o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a T5DC, proveedor de cámaras de estabilidad:

T5DC representa, comercializa y cuenta con área de soporte técnico para las cuatro líneas de equipo especializado a las que se dedica profesionalmente:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de T5DC.

O bien, haga contacto directo con T5DC para solicitar mayor información sobre cámaras de estabilidad.

Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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