Estudios de Estabilidad – Prueba de Anaquel

Prueba de Anaquel

También conocida como Estabilidad de Larga Duración o Shelf life, tiene como objetivo validar los límites de estabilidad del producto y comprobar el plazo de validez estimado en la prueba de estabilidad acelerada.

Es un estudio realizado en el período de tiempo equivalente al plazo de validez estimado durante los estudios de estabilidad relacionados anteriormente. Es utilizado para evaluar el comportamiento del producto en condiciones normales de almacenamiento.

La frecuencia de los análisis debe ser determinada conforme el producto, el número de lotes producidos y el plazo de validez estimado. Se recomiendan evaluaciones periódicas hasta el término del plazo de validez y, si la intención es ampliarlo, se puede continuar el acompañamiento del producto.

Procedimiento de la prueba de anaquel

En el estudio de estabilidad de anaquel, muestras representativas del producto son almacenadas a temperatura ambiente. El número de muestras debe permitir la realización de todas las pruebas que serán ejecutados durante el estudio. Estas muestras son analizadas periódicamente hasta que expire el plazo de validez.

Proveedores de pruebas de anaquel

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Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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Importancia de los estudios de estabilidad en fármacos

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad. El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.

Dado que la estabilidad se define como la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan a un medicamento para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz.

En la industria farmacéutica se realizan tres tipos generales de estudios de estabilidad:

Tiempo: 180 días

Tiempo: 90 días

El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable: Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final.

Cabe mencionar que el estudio más utilizado es el de estabilidad acelerada, para lo cual es necesario contar con una cámara de estabilidades o cámara climática debidamente calificada, tanto en instalación, operación y desempeño asegurando de esta forma que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados dentro del equipo.

Un proveedor confiable de servicio de calificación de cámaras climáticas es Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB).

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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¿Qué es el agente de carga?

El Agente de Carga es un prestador de servicios especializado en Comercio Exterior que desarrolla actividades para solucionar, por cuenta de su cliente, todos los problemas implícitos en el flujo físico de las mercancías.

El agente de carga resuelve al Importador/exportador cualquier problema vinculado con el transporte, consolidación, almacenaje, manejo, embalaje ó distribución de productos así como los servicios auxiliares y de asesoría involucrados, incluyendo, pero no limitando, a los relacionados con materia fiscal y aduanal, declaraciones de bienes para propósitos oficiales, aseguramiento de los productos y recolección ó procuración de pagos o documentos relacionados con las mercancías.

El agente de carga ofrecemos soluciones de Logística integral de acuerdo a las necesidades de los clientes, sin limitantes en la ubicación geográfica, peso, dimensiones y tipo de productos.

El agente de carga se especializa en proporcionar un servicio profesional en la planeación, proyecto, coordinación, control y dirección en todas las operaciones necesarias para efectuar el traslado nacional e internacional de la carga, así como los servicios complementarios ante la banca, seguros, autoridades gubernamentales, etc., por cualquier medio de transporte o vía de comunicación. Cumplen una relevante tarea al resolver los problemas del transporte de carga que plantea el comercio exterior.

¿Qué hace un agente de carga?

Ventajas que ofrece el agente de carga

Mapry Logistics conoce la importancia que tiene el tiempo y los costos en los proyectos de logística internacional. Por tal motivo, diseñamos y coordinamos con nuestros clientes la configuración de transporte que mejor cubra sus necesidades de tiempo y costo.

Mapry Logistics ofrece realizar fletes internacionales en cualquiera de sus modalidades, terrestre, marítimo, aéreo y ferroviario, tanto para la importación como la exportación de mercancías, teniendo la posibilidad incluso de hacer distribución en México y el extranjero.

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